La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el nuevo medicamento llamado Olumiant (baricitinib), que son unas tabletas orales para el tratamiento en adultos de la alopecia areata severa.
Se trata de un trastorno que a menudo aparece como calvicie irregular y afecta anualmente a más de 300 mil personas en Estados Unidos cada año.
En un comunicado, la FDA informó que se trata del primer aval de la agencia a un tratamiento sistémico para la alopecia areata, es decir, que trata todo el cuerpo en lugar de una ubicación específica.
Olumiant es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK) que bloquea la actividad de una o más enzimas de una familia específica, interfiriendo con la vía que conduce a la inflamación, indicó.
No se recomienda su uso en combinación con otros inhibidores JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes.
“El acceso a opciones de tratamiento seguras y efectivas es crucial para la cantidad significativa de estadunidenses efectuados por alopecia severa. La aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con alopecia areata grave”, dijo el director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Kendall Marcus.
La alopecia areata o solo alopecia es un trastorno autoinmune en el que el cuerpo ataca sus propios folículos pilosos, lo que hace que el cabello se caiga, a menudo en mechones.
La agencia explicó que la eficacia y seguridad en la alopecia areata se estudió en dos ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo con pacientes que tenían al menos 50% de pérdida de cabello según lo medido por la gravedad de Alopecia Tool durante más de seis meses.
Este medicamento se aprobó originalmente en 2018 como tratamiento para ciertos pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
También fue avalado para el tratamiento de la Covid-19 en ciertos adultos hospitalizados y ahora recibió designaciones de revisión para la calvicie.
Los efectos secundarios más comunes asociados con Olumiant incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, acné, colesterol alto (hiperlipidemia), aumento de una enzima llamada creatinina fosfoquinasa, infección del tracto urinario, aumento de las enzimas hepáticas, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), fatiga, infecciones del tracto respiratorio inferior, náuseas, candidiasis genital (infecciones por Candida), anemia, bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia), dolor abdominal, culebrilla (herpes zoster) y aumento de peso.
Olumiant viene con advertencias y precauciones que incluyen la recomendación de un estrecho seguimiento del desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento; evaluación de pacientes para infección de tuberculosis activa y pruebas de tuberculosis latente antes del tratamiento con Olumiant; y el potencial de reactivación viral.
Además, otras advertencias y precauciones incluyen hipersensibilidad o reacciones alérgicas, perforaciones gastrointestinales o desgarros en el estómago o el intestino y anormalidades de laboratorio que incluyen recuentos bajos de glóbulos blancos y rojos, elevaciones de enzimas hepáticas y elevaciones de lípidos.
Olumiant viene con un recuadro de advertencia para infecciones graves, mortalidad, malignidad, eventos cardiovasculares adversos importantes y trombosis.